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(中央社記者韓婷婷台北22日電)藥華醫藥延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,出任藥廠品質最高負責人,以確定今年底前美國食品暨藥物管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMA)查廠準備就緒。

藥華醫藥今天宣布,為更充實公司自行創新發明的最新一代長效型干擾素新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b,商品名BESREMi)日後上市最後一步驟的準備,已延攬具30年生物新藥製造品質管理經驗的朱建超加入團隊,擔任品質副總裁,為品質最高負責人。

朱建超將掌管藥華藥台中蛋白質新藥工廠品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。

藥華藥BESREMi的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案,最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV) 規劃的一年療程,夥伴AOP正積極向EMA申請新藥上市銷售許可(MAA),藥華醫藥也加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics LicenseApplication, BLA),有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

藥華藥表示,朱建超在製藥、生物技術、製造、品管、品保等領域擁有近30年的管理經驗,尤其深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規,其經歷均為國際知名生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等擔任品保/品管高階主管職。

此次朱建超受藥華醫藥網羅,負責台中廠FDA與EMA查廠的關鍵任務,有信心在今年底前完成FDA與EMA查廠的準備作業。1050522

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